一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定

　　1． 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

　　2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)，則應位于其頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)。

　　3． 排水良好，應無洪水淹沒危險。

　　4． 水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

二、潔凈廠房基本要求

　　1． 建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

　　2． 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區(qū)。

　　3． 潔凈區(qū)內(nèi)設置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風管和各種管線。

　　4． 潔凈區(qū)內(nèi)通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。

　　5． 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行《建筑設計防火規(guī)范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》。

　　6． 潔凈區(qū)應按《建筑設計防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。

　　7． 放射性藥品生產(chǎn)廠房應符合國家關于輻射防護的有關規(guī)定。

　　8． 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

　　9． 潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。

　　11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應設門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。

　　12. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。

　　13. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

　　14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并易于除塵。

　　15. 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。

　　16. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。

　　17. 100級潔凈區(qū)（室）不得設置地漏。

　　18. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

WOL 規(guī)劃建設 制藥GMP生產(chǎn)車間 廠房 設計裝修 

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