日前，廣東省食品藥品監(jiān)管局完成穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊技術轉(zhuǎn)讓藥品注冊補充申請的審評審批工作，并出具補充申請批件。這是根據(jù)食品關于廣東省食品先行先試藥品審評審批機制改革的批復精神，廣東省局完成的*行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的藥品技術轉(zhuǎn)讓補充申請。

廣東省局承擔的行政區(qū)域內(nèi)新藥技術轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓補充申請審評審批是總局藥品審評審批機制改革的重要組成部分，總局明確提出了“標準不降低、效率有提高”的總體要求。對此，廣東省局高度重視，在總局的指導下，扎實穩(wěn)妥推進各項工作：一是在省局公眾網(wǎng)公開藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊補充申請事項辦事指南，明確辦理要求、程序、時限等。二是制定完善的工作制度，借鑒總局藥審中心管理模式及審評要求，制定切合自身實際的審評工作程序、管理制度、審評原則，確保技術審評“標準不降低，效率有提高”。三是建立藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊補充申請電子申報審評審批系統(tǒng)，嚴格管控審評審批流程各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)總局對審評審批全過程的跟蹤。四是創(chuàng)新審評審批模式，將受理、技術審評、現(xiàn)場檢查、審批等環(huán)節(jié)整體規(guī)劃，緊密結(jié)合，省局受理企業(yè)申報資料后轉(zhuǎn)審評認證中心進行初步審評，使現(xiàn)場檢查更具針對性，技術審評更客觀。五是積極開展相關法規(guī)宣貫及培訓工作。

自總局以來，廣東省局共受理了8個藥品技術轉(zhuǎn)讓的補充申請，與原審批程序相比，從受理到審批總時限縮短30-40個工作日，實現(xiàn)了“確保審評質(zhì)量，縮短審評時限，提高審評效率”的目的。

下一步，廣東省局將認真落實總局相關要求，總結(jié)先行先試工作的經(jīng)驗，加強審評審批能力建設，完善藥品技術轉(zhuǎn)讓審評審批信息化系統(tǒng)，為藥品注冊審評審批機制改革積累有益經(jīng)驗。（省局藥品注冊處供稿）

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